Skip to content

Randomizowane badanie wpływu wycofania siarczanu hydroksychlorochinonu w toczniu rumieniowatym układowym cd

4 miesiące ago

483 words

Pacjenci z ciężkim zaostrzeniem choroby zostali wycofani z badania. Analiza statystyczna
Na podstawie wcześniejszych doniesień1, 2, 26, 27 i opinii klinicznej głównego badacza, oszacowano, że 70 procent pacjentów przyjmujących placebo będzie miało wzrost obiektywnych objawów choroby. Za klinicznie istotną różnicę uznano 50-procentowe zmniejszenie częstości klinicznych nawrotów. W przypadku błędu alfa 0,05 (dwustronny) i błędu beta 0,30, potrzebna próbka szacunkowa wynosiła 24 osobniki na grupę.28
Dla jednozmiennego porównania charakterystyki linii podstawowej dwóch grup pacjentów, przeprowadzono analizę chi-kwadrat, dokładny test Fishera lub test t-Studenta dla celów opisowych. W przypadku wyników pierwotnych i wtórnych do oceny różnic między grupą hydroksychlorochinową a grupą placebo zastosowano analizę okresu rzeczywistego i test Mantela-Coxa. Model proporcjonalnego hazardu Coxa29 zastosowano do oceny różnic między grupami, z kontrolą zmiennych stratyfikacyjnych (centrum badań i jednoczesnego stosowania prednizonu) oraz do oszacowania względnego ryzyka i 95-procentowych przedziałów ufności dla tych wyników .30
Zmianę dawki prednizonu w trakcie badania oceniano za pomocą powtarzanej analizy wariancji.31 Wszystkie testy były dwustronne, a błąd alfa mniejszy niż 0,05 uznano za istotny. Dane analizowano za pomocą SAS 1987 (SAS Institute, Cary, NC) i BMDP 1988 (University of California, Los Angeles).
Zarówno pacjenci, jak i badacze centrum zostali poproszeni o określenie stanu w momencie zakończenia badania lub wczesnego wycofania pacjenta, niezależnie od tego, czy uważali, że przypisanym lekiem była hydroksychlorochina lub placebo. Aby ocenić odblokowanie, statystyki kappa zostały użyte jako miara porozumienia wykraczającego poza przypadek.32 Domysły lekarzy i pacjentów dotyczące tego, czy hydroksychlorochina lub placebo zostały podane, zostały porównane z rzeczywistą tożsamością otrzymanych środków.
Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i kliniczna 47 pacjentów włączonych do badania według grupy leczenia * Pięćdziesięciu trzech pacjentów spełniło kryteria badania i uczestniczyło w badaniu między wrześniem 1986 a listopadem 1987 r. Sześć pacjentów, którzy pozostały poza obszarem przez okres dłuższy niż jeden miesiąc w okresie badania zostały wyłączone. Dwudziestu pięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do kontynuowania przyjmowania hydroksychlorochiny, a 22 do przyjmowania placebo. W chwili zerowej grupa wyznaczona do zażywania hydroksychlorochinonu była porównywalna z tą przypisaną do przyjmowania placebo w odniesieniu do wszystkich zmiennych podstawowych, w tym wszystkich badań laboratoryjnych (tabela 1). Żadna z różnic między grupami nie była istotna klinicznie, a jedynie różnica w poziomie IgG była statystycznie istotna. Ponieważ wykonano ponad 30 testów statystycznych, różnica ta mogła powstać przypadkowo.
Żaden pacjent nie musiał zmniejszać ani przerwać dawki badanego leku z powodu niepożądanego zdarzenia. Pięciu pacjentów miało drobne zdarzenia, które prawdopodobnie były związane z badanym lekiem (jeden z nich z zawrotami głowy i zwiększonym apetytem w grupie placebo, a po jednym z obrażeniami, nudnościami i nadmiernym wydzielaniem w grupie hydroksychlorochinowej).
Dawkę prednizonu zmniejszono u dwóch pacjentów
[patrz też: zapalenie mieszkow wlosowych, biseptol antybiotyk, pimafucort maść ]

0 thoughts on “Randomizowane badanie wpływu wycofania siarczanu hydroksychlorochinonu w toczniu rumieniowatym układowym cd”