Skip to content

Randomizowane badanie wpływu wycofania siarczanu hydroksychlorochinonu w toczniu rumieniowatym układowym

4 miesiące ago

480 words

Uważa się, że leki przeciwmalaryczne, hydroksychlorochina, chlorochina i chinakryna, są skuteczne w kontrolowaniu zmian skórnych i błon śluzowych, a także w złym samopoczuciu, łatwym męczliwości, zapaleniu stawów i bólu opłucnowym układowego tocznia rumieniowatego.1 2 3 4 5 6 7 Ponadto mogą one zezwalać na stosowanie mniejszych dawek kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo.8 9 10 Jednakże, istniało zapotrzebowanie na dane z randomizowanych badań klinicznych na poparcie zastosowania leków przeciwmalarycznych w układowym toczniu rumieniowatym.1 2 3 4 5 Chociaż środki przeciwmalaryczne, szczególnie hydroksychlorochina, 14 okazały się bezpieczne, wielu pacjentów i lekarzy niechętnie używa ich w nieskończoność. 5, 15, 16 Z powodu braku konkretnych dowodów eksperymentalnych na poparcie użycia takich toczeń rumieniowaty układowy i niepewność co do uzasadnienia długotrwałej terapii, przeprowadziliśmy 24-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie wpływu hydroksychlorochinonu w stabilnym toczniu rumieniowatym układowym.
Metody
Wybór pacjentów
Kryteriami włączającymi do badania były obecność czterech lub więcej schorzeń w przeszłości, wskazujących na rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego zdefiniowanego przez Amerykańskie Towarzystwo Reumatologiczne17; leczenie hydroksychlorochiną w dawce od 100 do 400 mg dziennie przez co najmniej sześć miesięcy; stabilna choroba, określona jako remisja kliniczna lub minimalna aktywność choroby przez co najmniej trzy miesiące; pozwolenie od osobistego lekarza pacjenta na zapisanie pacjenta; oraz zapewnienie świadomej zgody. Przyczyny wykluczenia były następujące: wiek poniżej 16 lat, dzienna dawka hydroksychlorochiny powyżej 6,5 mg na kilogram masy ciała, oftalmologiczne dowody retinopatii lub jakakolwiek współistniejąca choroba tego rodzaju, że wzrost aktywność tocznia rumieniowatego układowego może poważnie zagrozić zdrowiu pacjenta.
Ośrodki badawcze
Badanie zostało skoordynowane w Montreal General Hospital. Pacjenci zostali zapisani do szpitala Notre Dame w Montrealu (10 pacjentów), Montreal General Hospital (16 pacjentów), Ottawa General Hospital (8 pacjentów), Royal Victoria Hospital w Montrealu (6 pacjentów) i Hamilton Civic Hospital w Hamilton , Ontario (7 pacjentów). Badanie zostało zatwierdzone przez odpowiedni komitet etyczny w każdym miejscu.
Randomizacja i oślepienie
Harmonogram randomizacji oparto na tabeli liczb losowych z blokowaniem w blokach po cztery. 18 W każdym ośrodku stosowano różne schematy randomizacji i zależnie od tego, czy pacjenci byli leczeni, czy nie byli leczeni prednizonem. Kod randomizacji został dostarczony do badacza centralnego w zapieczętowanych, niepoprawnie numerowanych, nieprzejrzystych kopertach, które mają zostać otwarte w razie niebezpieczeństwa.
Ponieważ hydroksychlorochina ma nieprzyjemny smak, każda z tabletek placebo była opylana podczas produkcji z mniej niż mg hydroksychlorochinonu. Leki aktywne i placebo miały identyczny wygląd, ale różniły się kształtem od tabletek dostępnych w handlu. Pacjentom doradzono w momencie zapisywania, że badany lek został specjalnie przygotowany i że tabletki będą miały nie tylko inny wygląd niż zwykłe, ale mogą również mieć inny smak.
Schemat leczenia
Ze względu na przedłużony okres półtrwania hydroksychlorochiny19, nie uznano konieczności stopniowego zmniejszania dawki leku.
[hasła pokrewne: kokcydia, torbiel nabotha, alergosan koszalin ]

0 thoughts on “Randomizowane badanie wpływu wycofania siarczanu hydroksychlorochinonu w toczniu rumieniowatym układowym”