Skip to content

Zydowudyna po ekspozycji zawodowej na ludzki wirus upośledzenia odporności

4 miesiące ago

867 words

Piszemy, aby zakwestionować niedawne zalecenie publicznej służby zdrowia, aby lekarz uzyskał pisemną zgodę pracownika opieki zdrowotnej przed przepisaniem zydowudyny jako profilaktyki po narażeniu zawodowym na HIV.1 Ten nowy mandat stanowi subtelny atak na przepisanie przez lekarza prerogatyw i ryzyko podważenia poinformowanych – proces zgody na spełnienie wymogu prawnego pro forma.
Przypuszczalnie podstawą zalecenia dla pisemnej zgody jest to, że etykieta zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków dla zydowudyny nie obejmuje profilaktyki poekspozycyjnej wśród wskazań do stosowania. Jednak FDA nie ma uprawnień do zatwierdzania każdego konkretnego nowego zastosowania licencjonowanego leku.2 Lekarze są wyraźnie chronieni w długotrwałej praktyce wykonywania profesjonalnego osądu w podawaniu narkotyków.3 Istnieje wiele przypadków, w których wskazania etykiety pozostają w tyle za racjonalnym użyciem lub szczerze mówiąc, nie wskazują na obecny standard opieki. 2 Zawodowa dyskrecja lekarza w zakresie używania leków licencjonowanych w celach racjonalnych, ale nie wskazanych w umowie jest już atakowana przez płatników stron trzecich. Oświadczenie publicznej służby zdrowia jest, o ile nam wiadomo, pierwszym federalnym stwierdzeniem, że należy uzyskać pisemną zgodę na takie użycie. Nawet ostatnie ustawowe wymogi dotyczące szczepionek przewidują jedynie pisemny dowód, że informacje zostały podane, a nie pisemna zgoda na szczepienie.
Potencjalni biorcy po ekspozycji na zydowudynę powinni oczywiście być w pełni poinformowani o ryzyku, korzyściach i alternatywach. Dotyczy to każdego leku, niezależnie od tego, czy wskazanie jest poza wskazaniem, czy nie. Ponadto udokumentowanie tej informacji może być pożądane przed podjęciem określonego działania terapeutycznego. Jednakże świadoma zgoda pacjenta na leczenie jest procesem, a nie podpisem. Świadoma zgoda w środowisku medycznym nie zależy od tego, czy podpisany dokument jest prawnie możliwy do obrony. W rzeczywistości poleganie na sygnaturze może podważyć ważniejszy cel pełnej interakcji między lekarzem a pacjentem, ponieważ pacjenci i lekarze mogą następnie skupić się na sygnaturze zamiast na dialogu. Kiedy pacjenci odmawiają wyrażenia świadomej zgody, późniejsze procesy sądowe niezmiennie koncentrują się na jakości dostarczanych informacji. Samodzielny podpis pacjenta nigdy nie jest zadowalającą obroną.
Oświadczenie publicznej służby zdrowia, że zgoda pisemna jest konieczna, wymaga wyraźnego uzasadnienia. Agencja nie powinna ustanawiać standardów praktyki regulującej podawanie leków do zastosowań bez etykiety ani zmieniać procesu świadomej zgody bez pełnego zrozumienia konsekwencji tych działań.
Frank S. Rhame, MD
Ann L. Russell, JD
University of Minnesota, Minneapolis, MN 55455
3 Referencje1. Oświadczenie publicznej służby zdrowia dotyczące postępowania w przypadku narażenia zawodowego na ludzki wirus niedoboru odporności, w tym rozważania na temat stosowania po narażeniu na zydowudynę. MMWR 1990; 39 (RR-1): 1-14.
MedlineGoogle Scholar
2. Archer JD. . FDA nie zatwierdza użycia narkotyków. JAMA 1984; 252: 1054-5.
Crossref MedlineGoogle Scholar
3. Stany Zjednoczone v Evers, 643 F2d 1043 (5 Cir 1981).
Google Scholar
Powyższy list został skierowany do autorów oświadczenia publicznej służby zdrowia, którzy oferują następującą odpowiedź:
Do redakcji: Rhame i Russell podnoszą ważną kwestię przepisywania leku do użycia bez etykiety. Lekarz nie jest zobowiązany do uzyskania pisemnej świadomej zgody od pacjenta przed przepisaniem zatwierdzonego leku do stosowania bez etykiety. Po zatwierdzeniu produktu do obrotu lekarz może przepisać go do stosowania w schematach leczenia lub w populacjach pacjentów, których nie obejmuje zatwierdzone etykietowanie. Jednak przepisanie na stosowanie bez etykiety może być lub może nie być odpowiednią praktyką w zależności od okoliczności.1 Zydowudyna jest lekiem toksycznym, który nie został zatwierdzony do stosowania u osób niezakażonych wirusem HIV. Lekarze, którzy rozważają przepisanie zydowudyny i pracowników służby zdrowia, którzy rozważają jej otrzymanie po ekspozycji zawodowej na HIV, muszą podjąć decyzję w obliczu bardzo małej ilości informacji. Problemy dotyczą kwestii, czy zydowudyna jest skuteczna w profilaktyce poekspozycyjnej, natychmiastowej i prawdopodobnie opóźnionej toksyczności zydowudyny u zdrowych osób bez zakażenia wirusem HIV oraz czasu obserwacji wymaganego do wykrycia zakażenia HIV lub toksyczności leku u osób otrzymujących profilaktykę poekspozycyjną. Ogromna większość osób narażonych na zakażenie HIV pozostanie wolna od infekcji bez profilaktyki zydowudyną2. Dlatego szczególnie ważne jest dostarczenie pracownikom narażonym na działanie odpowiednich informacji, aby umożliwić im dokonywanie świadomych wyborów dotyczących przyjmowania leku. Uzyskanie pisemnej świadomej zgody od pracownika może pomóc w zapewnieniu i udokumentowaniu, że zalecone doradztwo zostało udzielone oraz że dostępne informacje i ich ograniczenia zostały zrozumiane. Zalecenie Zdrowia Publicznego dotyczące uzyskania pisemnej świadomej zgody od pracownika podczas przepisywania zydowudyny po zawodowym narażeniu na HIV nie jest mandatem , jak sugerują Rhame i Russell. Poszczególni lekarze mogą zdecydować się na zastosowanie się do zaleceń lub dostosować je, jeśli uznają to za stosowne.
Jacquelyn A. Polder, BSN, MPH
David M. Bell, MD
William J. Martone, MD, M.Sc.
Linda S. Martin, Ph.D.
James W. Curran, MD, MPH
Centres for Disease Control, Atlanta, GA 30333
Paul Beninger, MD
Food and Drug Administration, Rockville, MD 20857
David K. Henderson, MD
National Institutes of Health, Bethesda, MD 20892
2 Referencje1. Stosowanie zatwierdzonych leków do niewyznakowanych wskazań. FDA Drug Bull 1982; 12: 4-5.
MedlineGoogle Scholar
2. Marcus R, CDC Cooperative Needlestick Surveillance Group. . Nadzór pracowników służby zdrowia wystawionych na działanie krwi od pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności. N Engl J Med 1988; 319: 1118-23.
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
[hasła pokrewne: marvit wołomin, neurovit forum, enterococcus faecalis w moczu ]

0 thoughts on “Zydowudyna po ekspozycji zawodowej na ludzki wirus upośledzenia odporności”